El pasado 9 de abril la FDA (Agencia de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos y medicamentos) informó que se limitaba la comercialización y la utilización del anticonceptivo permanente Essure de Bayer Pharma en EEUU.
Esta decisión se une a la ya adoptada en España en 2017, por la Agencia Española del Medicamento, que en base a los datos existentes requirió al distribuidor el cese de su comercialización.
Essure, es un anticonceptivo permanente diseñado para ser insertado y ocluir las trompas de Falopio. Actúa de manera mecánica provocando una reacción a este cuerpo extraño que da lugar a la oclusión de las trompas.
España no es el único país donde se ha decidido la retirada, ante las polémicas que este producto estaba cosechando en varios países, por sus supuestos riesgos para la salud. La propia farmacéutica decidió dejar de distribuir Essure en países como Finlandia y Holanda en julio de 2017 y en Inglaterra a primeros de septiembre.
Sin embargo, en EEUU se continuaba con su comercialización. Ha sido ahora, en abril de 2018, cuando la FDA (que ya advirtió de los riesgos en su etiquetado) ha decidido la venta y distribución del dispositivo únicamente a médicos y centros de salud A partir de ahora cualquier proveedor de salud norteamericano deberá revisar la lista de verificación aprobada por la FDA con los pacientes,.
Esta lista de verificación deberá ir firmada por la paciente, con la aceptación del riesgo y acuse de recibo de haber sido informada sobre el dispositivo, su uso y los resultados de seguridad y eficacia, que la paciente deberá conocer cuándo se plantee la utilización de este dispositivo y siempre previo a su inserción.
De esta forma la FDA se asegura que toda mujer que decida utilizar Essure deberá ser previamente informada de los riesgos y beneficios del dispositivo.
Además se ha aprobado el nuevo etiquetado de Bayer para este producto, donde se recoge la siguiente declaración “la venta y distribución de este dispositivo están restringidas a usuarios y/o instalaciones de usuarios que brinden información a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de este dispositivo en la forma y de la manera especificada en el etiquetado aprobado proporcionado por Bayer”
